ΑΥΤΟΜΑΤΟΙ ΑΝΑΛΥΤΕΣ – ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ & ΙΔΙΩΤΙΚΑ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ MEDICON HELLAS A.E.
ΕΤΗΣΙΑ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ ΧΡΗΣΗΣ 2024 (1 Ιανουαρίου 2024 έως 31 Δεκεμβρίου 2024)
27
οποιασδήποτε κατηγορίας, ανεξάρτητα του είδους της εταιρείας, του μεγέθους της, του
παραγόμενου προϊόντος ή της υπηρεσίας που παρέχει. Περιγράφει μια γενική στρατηγική για τον
οργανισμό η οποία έχει σκοπό να βελτιώσει την συνολική απόδοσή του και να παρέχει μια
σταθερή βάση για λήψη πρωτοβουλιών βιώσιμης ανάπτυξης.
2. EN ISO 13485:2016 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας
& Απαιτήσεις για Κανονιστικούς Σκοπούς: Το πρότυπο αυτό καθορίζει τις απαιτήσεις ενός
Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) το οποίο, στη συνέχεια, μπορεί να χρησιμοποιηθεί από
κάποιον οργανισμό που εμπλέκεται σε ένα, ή παραπάνω, από τα ακόλουθα στάδια του κύκλου
ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος: σχεδιασμός και ανάπτυξη, παραγωγή, αποθήκευση και
διανομή, εγκατάσταση, συντήρηση, τελικός παροπλισμός και απόρριψη των ιατροτεχνολογικών
προϊόντων. Στα στάδια αυτά συμπεριλαμβάνονται επίσης ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη ή παροχή
συναφών δραστηριοτήτων, όπως π.χ. η τεχνική υποστήριξη.
3. ISO 14001:2015 Συστήματα Περιβαλλοντικής Διαχείρισης: Το πρότυπο αυτό έχει ως
βασικό στόχο την παροχή ενός πλαισίου για την προστασία του περιβάλλοντος σε οργανισμούς
διαφόρων κατηγοριών, ταυτόχρονα με τρόπους ανταπόκρισης στις μεταβαλλόμενες
περιβαλλοντικές συνθήκες, διατηρώντας τες σε ισορροπία με τις κοινωνικο-οικονομικές ανάγκες.
Καθορίζει τις απαιτήσεις που πρέπει να ικανοποιούνται ώστε ο οργανισμός να έχει τη δυνατότητα
να επιτύχει τα προσδοκώμενα αποτελέσματα από τους στόχους που έχει θέσει για το Σύστημα
Περιβαλλοντικής Διαχείρισης που έχει θεσπίσει.
4. ISO 37001:2016 Συστήματα Διαχείρισης για την καταπολέμηση της δωροδοκίας: Το
πρότυπο αυτό προδιαγράφει τις απαιτήσεις και παρέχει τις κατάλληλες οδηγίες για την
καθιέρωση, την εφαρμογή, τη διατήρηση, την επανεξέταση και τη βελτίωση του Συστήματος
Διαχείρισης για την καταπολέμηση της Δωροδοκίας, και είναι εφαρμοστέο μόνο για τη
δωροδοκία, ενεργητική ή παθητική (δωροληψία). Καθορίζει τις απαιτήσεις και παρέχει οδηγίες
για τον σχεδιασμό του Συστήματος Διαχείρισης ώστε να βοηθάει τον Οργανισμό να προλαμβάνει,
να εντοπίζει και να αντιμετωπίζει αποτελεσματικά τα περιστατικά δωροδοκίας, όπως επίσης και
να συμμορφώνεται με τη νομοθεσία κατά της δωροδοκίας και με τις εθελοντικές δεσμεύσεις που
είναι εφαρμοστέες στις δραστηριότητές του.
5.
Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π./οικ. 1348/2004 Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές
ορθής πρακτικής διανομής Ιατροτεχνολογικών προϊόντων: Απευθύνεται σε εμπόρους
λιανικής πώλησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διακινούν ή αποθηκεύουν
ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και σε παραγωγικές εταιρείες που εμπορεύονται και πουλούν
ιατροτεχνολογικά προϊόντα άλλων κατασκευαστών. Βασίζεται κυρίως στην Ευρωπαϊκή οδηγία
93/42/ΕΟΚ, η οποία έχει πλέον αντικατασταθεί από τον Κανονισμό 2017/745, καθώς και στα
διεθνή πρότυπα ISO 9001 και ISO 13485. Καθορίζει τις απαιτήσεις για την τήρηση ενός
συστήματος αρχών και κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής των
ιατροτεχνολογικών προϊόντων με σκοπό τα προϊόντα αυτά να μην αλλοιώνονται και να μην
υποβαθμίζεται η ποιότητά τους.
Η Υπουργική Απόφαση 1348 τροποποιήθηκε από το ΦΕΚ με
αριθμό φύλλου 1197 που δημοσιεύθηκε στις 12 Μαρτίου 2025, και ουσιαστικά την αντικαθιστά
με την Υπουργική Απόφαση 4822. Η Βεβαίωση που διαθέτει η Medicon για την ΥΑ 1348 είναι
κανονικά σε ισχύ μέχρι την ημερομηνία λήξης της, αλλά από τώρα και στο εξής, δικαίωμα
χορήγησης της νέας βεβαίωσης σύμφωνα με την ΥΑ 4822, καθώς και επιτήρησης σύμφωνα με
την παρωχημένη απόφαση έχουν
μόνο
φορείς που είναι κοινοποιημένοι σύμφωνα με τον
Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745.
Εν κατακλείδι, η Διοίκηση της Εταιρείας ενεργεί με γνώμονα τη δημιουργία μακροπρόθεσμης εταιρικής
αξίας, τη διατήρηση των αναγκαίων ισορροπιών, τη διαμόρφωση εταιρικού ήθους, την προώθηση της
αξιοκρατίας, την παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων εφαρμόζοντας πιστά όλους κανόνες που