Πολιτική Ποιότητας

Η παροχή προϊόντων και υπηρεσιών υψηλής ποιότητας υπήρξε ανέκαθεν πρωταρχικός στόχος για την Medicon.

Οι αρχικές προσπάθειες εστιάστηκαν στην εφαρμογή και τήρηση Καλών Εργαστηριακών Πρακτικών (GLP’s) στην παραγωγή, ένα σύνολο κανόνων που αργότερα εξελίχτηκε σε Κανόνες Καλής Κατασκευαστικής Πρακτικής (GMP’s), όπως αυτοί τηρούνται στην Φαρμακοβιομηχανία.

Η Μedicon εφαρμόζει πλήρως την προβλεπόμενη διαδικασία συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις της Οδηγίας 98/79 EC, που διέπει την παραγωγή και διακίνηση των διαγνωστικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Κάθε παρτίδα αντιδραστηρίου που παράγουμε ελέγχεται διεξοδικά, τόσο κατά τις διάφορες φάσεις της διαδικασίας παραγωγής, όσο και κατά την διάρκεια του χρόνου ζωής του αντιδραστηρίου και πέρα από συτόν. Τηρείται και είναι στην διάθεση κάθε ενδιαφερόμενου πληρέστατος φάκελος, με όλα τα εργαστηριακά και στατιστικά στοιχεία της κάθε παρτίδας και εφαρμόζεται ειδικό σύστημα επαγρύπνησης, σύμφωνα με την Οδηγία 98/79 EC της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Στα πλαίσια του προβλεπόμενου προγράμματος επιτήρησης, στην παραμικρή ένδειξη απόκλισης των επιδόσεων οποιουδήποτε αντιδραστηρίου από την προδιαγραφή του, ενημερώνεται άμεσα η διοίκηση της εταιρείας που λαμβάνει τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα (ενημέρωση πελατών, διόρθωση πρωτοκόλλου ανάλυσης, απόσυρση κλπ.) για να επιβεβαιωθεί η ασφαλής συνέχιση της λειτουργίας των εργαστηρίων.

Η εταιρεία έχει πιστοποιηθεί κατά EN ISO9001:2015 και EN ISO 13485:2012, ειδική πιστοποίηση για εταιρείες κατασκευής διαγνωστικών προϊόντων, που επιτρέπει στην εταιρεία να επικολλά στα προϊόντα της «άνευ άλλου τινός» την σήμανση CE.

Η Medicon είναι η μοναδική Ελληνική εταιρεία παραγωγής διαγνωστικών και λειτουργεί με άδεια από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), που είναι η Αρμόδια Αρχή για τα διαγνωστικά στην χώρα μας.

Πιστοποιητικά Ποιότητας

  • EN ISO 9001:2015
  • EN ISO 13485:2012
  • CE σύμφωνα με την Κοιν. Οδηγία 98/79/ΕΚ
  • Άδεια λειτουργίας- δυνατότητας παραγωγής από τον ΕΟΦ
  • Υπουργ. Απόφαση Ε3/833/22-6-99
  • Άδεια λειτουργίας- χειρισμού ενδιάμεσων προϊόντων ζωϊκής προέλευσης σύμφωνα με τον κανονισμό 1774/2002/ΕΚ
  • Έγκριση 510(Κ) από τον FDA για σειρά προϊόντων.